Atnaujinti gegužės 16 d .: JAV maisto ir vaistų administracija autorizuotas „Everlywell“ mėginių rinkimo namuose rinkinys naudojimas laboratorijos „Covid-19“ tyrimams - pirmasis leidimas skubiai naudotis skaitmeninės sveikatos bendrovei nuo pandemijos pradžios. Tai yra išskirtinė istorija apie proveržį.
'Aš pirmą kartą išėjau į lauką per šešias dienas', - sakė 'Everlywell' įkūrėja ir generalinė direktorė Julia Cheek per Zoom iš savo svetainės Ostine kovo pabaigoje. - Aš dirbau 20 valandų per dieną. Tris savaites 36 metų skruostas buvo pašalintas iš Everlywellio priimto sprendimo pasiūlyti „Covid-19“ testus. Nuo to laiko bendrovė buvo sumušta prieštaringų ir painių federalinės vyriausybės nurodymų, nacionalinės ekonominės krizės ir pašėlusių visuomenės pagalbos prašymų.
Everlywell atlieka diagnostinius tyrimus namuose, kad nustatytų įprastas sveikatos problemas, tokias kaip lytiniu keliu plintančios ligos ir vitaminų trūkumas. Po to, kai sveikatos išgąsdinimas atvėrė Skruostui akis dėl varginančių išlaidų ir skaidrumo trūkumo atliekant laboratorinius tyrimus, ji paliko savo, kaip „Moneygram“ korporatyvinės strategijos viceprezidentės pareigą, 2015 m. rezultatus per nepriklausomas laboratorijas, Everlywell meta iššūkį status quo pramonėje, kurioje vyrauja du masiniai dabartiniai operatoriai - „Quest Diagnostics“ ir „LabCorp“. Neseniai 90-ies asmenų kompanija buvo paskelbta trečia sparčiausiai augančia šių metų „Inc. 5000“ serijos kompanija: Teksasas.
Nė vienas iš jų neparengė Skruosto bandymui reaguoti į koronaviruso pandemiją tuo metu, kai vyriausybė labai apgailestavo dėl prieinamumo ir infrastruktūros testavimo, net kai ligoninės sukosi ir pacientai mirė.
Neturėjau tikslo mūsų dalyvavimo „Covid-19“ bandymuose.
Stebėjau naujienas ta pačia apimtimi, kokia, manau, buvo dauguma amerikiečių, kai liga Kinijoje pradėjo tapti problema. Sausio trečiąją savaitę vyriausiasis medicinos pareigūnas Frankas Ongas ir aš skridome iš Bostono į Čikagą. Jis ir jo žmona yra abu gydytojai, ir jis pasakė: „Žinai, Julija, šis virusas Wuhane, aš jį stebėjau ir tikiu, kad tai gali tapti pasauline pandemija“.
Nedaug žmonių tikrai sakiau, kad tuo metu, ypač JAV, jis yra subalansuotas ir išprusęs žmogus, todėl, kai išgirdau jį sakant, aš į tai žiūrėjau gana rimtai.
kiek metų Michelle Randolph
Kitą mėnesį liga pradėjo plisti visame pasaulyje ir prasidėjo isterijos lygis, bet aš vis dar nesupratau, kad mes dalyvausime. Vasario pabaigoje buvau tinklalaidėje, o vedėjas paklausė, kodėl Everlywellas nesiūlo & amp; Covid-19 testų. Aš pasakiau: „Mes esame startuoliai. Kaip mes kada nors galėtume į tai įsitraukti? Ne todėl, kad maniau, kad startuoliai negali būti naujoviški ir reaguoti, bet todėl, kad mūsų dydis, palyginti su problemos apimtimi, atrodė kaip Davidas ir Goliathas. Mes nuolat kalbamės su savo laboratorijos partneriais ir buvo aišku, kad visi manė, jog vyriausybė ir dvi dominuojančios laboratorijų kompanijos - „LabCorp“ ir „Quest“ - tai turėjo.
Po kelių dienų, vasario 29 d. FDA išleido skubaus naudojimo leidimą bandymams atlikti. [EUA yra oficialus nurodymas, kaip paspartinti atsakomųjų priemonių prieinamumą nepaprastosios padėties atveju.] Staiga tapo labai aišku, kad JAV nebuvo tinkamai pasirengusi nei viešojo, nei privataus sektoriaus tam, ko reikės imtis. Skaičiai buvo labai baisūs bandymams - didžiulis pajėgumų trūkumas. Tikrinamų žmonių skaičius JAV buvo šimtas.
Tai buvo protingas žingsnis pritraukti kitas laboratorijas. Tačiau šiam bandymui patvirtinti reikia laiko, o norint išspręsti, reikia laiko.
Maždaug po savaitės kovo 5 d. pamačiau, kad nuotolinės sveikatos startuolis „Ro“ išleido tikrai šaunų simptomų tikrintuvą. Tai paskatino mane skubiai pajusti, kad turime reaguoti. Padėtis buvo kraupi ir ji būdinga tik mūsų pramonei.
Pradėjau ieškoti skaičiais ir supratau, kad mes, kaip mažas startuolis, iš tikrųjų čia galime padaryti tikrai didelę įtaką. Mes esame šis įdomus vidurinis sluoksnis, jungiantis mažesnes nepriklausomas laboratorijas su paklausa, o tada optimizuojantis pagal pajėgumą ir poreikį.
Kitą dieną, Kovo 6 d., Penktadienį, paskambinau į mūsų valdybą ir paprašiau patvirtinimo atiduoti milijoną dolerių - tai nėra prasmės, nes esame startuolis, kuriam reikia pinigų. Idėja buvo sukurti paskatą mažesnėms laboratorijoms visoje šalyje sutelkti dėmesį į šią problemą. Jie kreipsis į mus dėl plėtros dotacijų, kad galėtų padidinti bandomąją gamybą. Valdyba teigė: „Tai drąsus vadovavimas. Turėtum tai padaryti “.
Maždaug per dvi valandas mes sukūrėme kažką panašaus į „XPrize“ iššūkį. Mes nustatėme labai griežtus kriterijus. Jūs turite pateikti ir atitikti visus FDA EUA reikalavimus, jūs turite sugebėti apdoroti 5000 pavyzdžių per dieną arba sugebėti tai padaryti ir pan. Kvalifikacinės laboratorijos iš mūsų gaus pinigines dotacijas nuo 100 000 iki 250 000 USD, iš viso iki 1 mln. Parašiau „Medium“ įrašą, kad apie tai paskelbčiau, ir sekmadienį jis pakilo.
RIZIKA
„Everlywell“, būdama rizikos kapitalo remiama startuolė, daug investavo į savo augimą. Šiuo metu įmonė nėra pelninga, tačiau „Cheek“ teigia, kad tai turėtų būti per dvejus metus. „Everlywell“ iš investuotojų surinko daugiau nei 50 milijonų dolerių, didžiąją jų sumą - mažiau nei prieš metus, kol „Cheek“ priėmė sprendimą patekti į „Covid-19“ testavimą. Šie pinigai leido startuoliui skirti 1 mln. USD iššūkiui. Tačiau, kaip aiškiai pasakė „Cheek“, ekonomikos nuosmukis įmonei sukels rimtų iššūkių, o septynženklė investicija, neturinti tiesioginio poveikio apatinei linijai, toli gražu nebuvo akivaizdus žingsnis.
Nuo tada, kai paaiškėjo kad pandemija sukels ekonominę krizę, visi mano investuotojai sakė, kad turime planuoti, kad ateinančius 18 mėnesių neturėsime daugiau kapitalo, ir turime būti pasirengę sumažinti 25–50 procentų planuojamų išlaidų. Šiuo metu kalbama ne apie augimą. Tai apie išgyvenimą.
Taigi atsidūrėme turėdamas šiuos du labai skirtingus pokalbius. 'Ei, mes turime planuoti pasmerkimo dieną ir tai, kaip išgyventume'. Ir tada: 'Ei, tai yra milijonas dolerių mūsų banko sąskaitoje, kurią ketiname atiduoti'.
Tai kodėl tai daryti? Viena iš priežasčių buvo ta, kad mes turėjome atsakomybę. Antra, manome, kad mūsų modelis - sveikatos tikrinimas namuose, telemedicina - turi tokią svarbą sveikatos priežiūros ateičiai. Krizės metu būtų galima įrodyti tikrąją visuomenės sveikatos vertę.
Laboratoriniai bandymai nėra seksualu. Aš dažnai kalbu apie tai, kaip brangūs laboratoriniai tyrimai yra žmonėms - kaip galimybės naudotis laboratoriniais tyrimais nebuvimas ir kainų skaidrumo trūkumas yra visuomenės sveikatos krizė. Žmonės ne visada klauso. Tai nuobodu. Supratau.
Tai nėra kaip norėjau, kad laboratoriniai bandymai taptų vartotojų konversijos ir drovumo dalimi. Bet dabar čia taip. Mūsų darbas yra atsakyti.
aš manau, kad kad ir kas nutiktų ateityje, šiai įmonei niekada nebus didesnio momento, taško.
ATSAKYMAS
Cheek ir jos vykdomoji komanda kovo 6-osios popietę surengė visos miesto rotušę ir paskelbė, kad eina į laikotarpį, kuris pareikalautų milžiniškų visų pastangų. Tą pačią dieną Ostino miestas atšaukė „SXSW“ festivalį, kuris turėjo prasidėti kitą savaitę ir per 10 dienų sujungti į miestą daugiau nei 200 000 žmonių. Tapo aišku, kad visi netrukus dirbs namuose. Kitą penktadienį miestas uždarė mokyklas. Kai Everlywellas pateikė atsakymus į koronaviruso tyrimo iššūkį, visas biuras susikrovė daiktus ir patraukė į „Zoom“.
Nuoširdžiai, milijonas dolerių neturėjo sulaukti reikšmingo atsakymo. Biotechnologijų MTTP schemoje tai yra gana maža pinigų suma. Tačiau nepriklausomos laboratorijos, į kurias nukreipėme, dažnai yra mažesnės patalpos, regioninės laboratorijos ir dažnai tai yra nedidelės maržos įmonės. Taigi įrašas toje bendruomenėje sulaukė daug vilčių. Mūsų klinikinė komanda ir vyriausiasis medicinos pareigūnas visą savaitę praleido skambučiuose su laboratorijomis.
Iki kovo 13 d., Penktadienio - tą dieną, kai palikome dirbti nuotoliniu būdu - turėjome tiek daug paraiškų iš laboratorijų, jau buvo aišku, kas bus pirmieji dotacijos gavėjai. Aš atsisėdau su savo lyderiais ir pasakiau: „Gerai, iki kada mes norime pabandyti ką nors turėti? Ko tai reikės tiekimo grandinės ar technologijų kūrimo požiūriu? “ Mūsų įprasta laiko juosta būtų nuo šešių iki 12 savaičių, tačiau kažkas pasakė: 'Ar yra kokių nors būdų, kuriais galime tai pritraukti?'
Leiskite man būti aiškiam: Visiškas visų šių laboratorijų integravimas yra didelis darbas. Sustoti skaitmeninę patirtį, norint pranešti testų rezultatus, yra didelis darbas.
Aš pasakiau komandai, „Pradėsiu nuo kuo greitesnės paleidimo datos, kitą penktadienį, 20 d. Man reikia, kad kiekvienas iš jūsų pasakytumėte, kodėl ne. Tada aš jį perkelsiu atgal “. Visi tik žiūrėjo į mane. Aš dar kartą pasakiau: „Kitą penktadienį, 20 d.“ Jie visi sakė: „Mes galime tai padaryti“.
Trečiadienį tos savaitės, mes paskelbėme, kad kitą pirmadienį turėsime paruošti namų bandymų rinkinius vartotojams. Aš kalbėjau su žurnalistu iš Laikas apie tai. Iš savo finansų vadovo gavau tekstą: „Niekada nesididžiavau savo vadovu“. Net neįsivaizdavau, ką jis turėjo omenyje; Buvau visiškai sutelktas į tai, ką turėjome padaryti, ir nesupratau, kad straipsnis tapo virusiniu.
Neturėjau jokio įvertinimo už tai, kas turėjo įvykti.
Pradėjau gauti šimtus laiškų iš žmonių, kurie manęs prašo atlikti testus. Tai papildo visus el. Laiškus, skirtus likusiai komandai ir klientų aptarnavimo komandai. Tai buvo nuostabu - ir širdį draskanti -, bet ir atvirai kalbant, pribloškianti, nes mes vis tiek turėjome daug darbo.
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai o fronto darbuotojai desperatiškai sakė: „Mes negalime patekti į bandymus, esame labai paveiktoje vietovėje ir vertiname atvykstančius žmones, ir aš manau, kad aš pats tai turiu, ir aš vis dar dirba priekinėse linijose “. San Francisko fronto gydytoja ER gydytoja neturėjo jokių tyrimų savo pacientams. „Cherokee Nation“ bendruomenės ligoninei nebuvo skirta jokių tyrimų, ji nagrinėjo bendruomenės plitimą. Slaugos namai. Gaunu tekstus iš gydytojų, ekrano nuotraukas iš žmonių, kurie žino gydytojus.
Aš nesu ypatingas emocinis lyderis. Aš apskritai labai neverkiu. Manau, kad krizės metu esu gana ramus. Bet man asmeniškai tai buvo daug ką apdoroti.
RYŠTINĖ
Kaip žinia, kad „Everlywell“ bus pirmoji amerikiečių kompanija, pasiūliusi bandymus namuose, paplito po visą šalį, FDA paskelbė, kad iš tikrųjų ji neleis atlikti namų bandymų. Tai buvo vienas žingsnis svaiginančioje politinių pokyčių serijoje, dėl kurio Cheeko komanda nesijaudino suprasti, ką jie gali ir ko negali. Tuo tarpu klausimai ir kritika, įskaitant Namų priežiūros komiteto, pradėjo plisti į Everlywell, kartu su pagalbos prašymais.
Sritis numeris vienas vartotojų kritika buvo kaina. Mes siūlėme testus už 135 USD, o tai kainavo už vieno bandymo atlikimą: laboratoriją, komponentus, gabenimą per naktį. Mes niekada nesvarstėme to daryti dėl pelno. Mes pakankamai sumušėme savo partnerius ir pakankamai sumažinome išlaidas ten, kur jie taip pat nėra. Vis dėlto žinojau, kad dėl to sulauksime kritikos.
Kai praėjo kongresas savo koronaviruso pagalbos sąskaitą, ji pažadėjo, kad tyrimai bus nemokami visiems amerikiečiams. Tačiau nebuvo aišku, kaip bandymus gaminančios įmonės gaus atlyginimą. Manome, kad bandymai šioje situacijoje turėtų būti nemokami, tačiau negalime to padaryti nemokamai. Ar buvo atsakymas, kad mes tiesiog neturėtume siūlyti testo? Ar tai tikrai sprendimas?
Kaip aš žinojau kaina būtų vienas iš pagrindinių atsiliepimų, aš taip pat žinojau, kad bandymų tikslumas kelia nerimą. Mūsų partnerių laboratorijos tikrintų mėginius, kuriuos vartotojai surinko patys: kaip šie mėginiai būtų lyginami su klinikoje paimtais mėginiais? Mes kūrėme procesą, kad būtų kuo mažesni klaidingai neigiami rodikliai. Turėjome tam planų.
Trečias atsiliepimas mes girdėjome: „Ei, trūksta išteklių. Kokia jūsų atsakomybė paskirstyti priešakinėms linijoms? “ Tai kartu su asmeniniais el. Laiškais, kuriuos gavau, paskatino mus netrukus po paskelbimo paskelbti, kad dalį savo tyrimų skirsime sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams.
Žygiavome kartu su tokiu planu, kai pradėjau matyti, kaip kelios kitos privačios įmonės skelbia namų bandymus.
as maniau kad mes turėjome paleisti su CDC rekomenduojama rinkimo medžiaga [ląstelių mėginiai, surinkti ilgu medvilniniu nosiaryklės tamponu, kurį reikia stumti aukštyn į nosį, kur jis susitinka su gerkle]. Šios bendrovės pradėjo rinkti, pavyzdžiui, skruostų tamponą ar seilių kolekciją. Be to, padaugėjo greitųjų bandymų namuose, kurie yra tarsi nėštumo testai, kai rezultatus gaunate ten pat namuose. Buvo ir kitų kompanijų, kurios bandė siūlyti tarptautiniu mastu patvirtintus testus arba apgaulingus bandymus, teigdamos, kad jos patvirtintos pardavimui JAV.
Aš buvau sutrikęs. Ar tai valstybės lygio problema? Ar tai federalinis klausimas? Mes turime puikių patarėjų ir puikių patarėjų, kaip laikytis reikalavimų, ir mes naudojomės federalinėmis gairėmis. Tačiau gairės buvo atnaujinamos kas dvi ar penkias dienas - todėl jas vėl sugrupavome ir peržiūrėjome. Trečiadienį, kovo 18 d., Prezidentas D.Trumpas pareiškė, kad administracija į „savivalymą“ žiūri kaip į perspektyvų įvykį. Galiausiai nusprendžiau, kad yra per daug nenuoseklumo: turėjome kreiptis į FDA.
Beveik iš karto po to, kai penktadienį išsiunčiau el. laišką agentūrai - jie nematė mano elektroninio pašto, esu tikras - FDA paskelbė pareiškimą, kad nepatvirtino „Covid-19“ bandymų namuose.
Buvo dvi priežastys už pareiškimą. Vienas buvo šie apgaulingi greitieji testai. Kitas dalykas - jie tikėjo tinkamo tipo bandymų namuose galimybėmis, tačiau norėjo laiko „aktyviai dirbti su bandymų kūrėjais šioje erdvėje“.
Praleidau dvi valandas telefonu tą vakarą su FDA. Susivyniojome 10:30. Tada mums nekilo abejonių, kad atsižvelgiant į atsiliepimus apie kainą, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų prašymus ir pakeistas FDA rekomendacijas, nepradėsime su vartotojais, kol neturėsime daugiau aiškumo. Vietoj to, mes išplėstume testų paskirstymą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams.
Mes paleidome sekmadienį, Kovo 22 d., 10 val. Dvi iš aštuonių mūsų partnerių laboratorijų veikė. Taigi per dieną galėjome išsiųsti 5000 arba 6000 rinkinių. Savaitgalį pasirašėme penkias sutartis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais.
Tai yra organizacijos kad svyruoja nuo 200 darbuotojų iki 10 000. Pirmenybę teikėme kuo puikiausiai atsižvelgdami į didžiausio poreikio sritis visoje šalyje. Per dieną daugiau nei 500 organizacijų pateikė prašymus dėl daugiau nei ketvirčio milijono rinkinių. Sukūrę visas mūsų laboratorijas, galime atlikti apie 200 000–250 000 testų per savaitę.
Kai dirbome visa tai - ir kiekvieną dieną kalbėdamasis su FDA ir vietos bei federaliniais įstatymų leidėjais, vis dar bandydamas pradėti vartotojams skirtus namų bandymus, viceprezidentas Pence'as paskelbė, kad amerikiečiai netrukus galės išbandyti save ir išsiųsti į. “ Tai buvo dvi dienos po to, kai FDA pasakė „ne“. Tai sukėlė daugiau painiavos, nes kitą dieną paaiškėjo, kad jis turėjo omenyje, kad FDA patvirtins trumpesnių tamponų tampymą savyje, o ne namuose.
Buvo prasmė maždaug 48 valandas.
KELIAS PIRMYN
Nors Everlywellas dirbo su „Covid-19“ testų pristatymo logistiniais iššūkiais ir užtikrino, kad rezultatai būtų skirti laboratorijoms, turinčioms geriausias galimybes juos apdoroti, „Abbott Laboratories“ paskelbė apie naują testą, kuris klinikinėje aplinkoje galėtų suteikti rezultatų kuo mažiau. kaip penkios minutės. Nors šis įvykis padėtų išspręsti bendrą bandymų trūkumą, jis jo nepašalintų. Po dviejų dienų Los Andželo meras Ericas Garcetti paskelbė partnerystę su Everlywell, kad atliktų testus pažeidžiamiausiems L. A. gyventojams, pavyzdžiui, benamiams. Visą laiką „Everlywell“ vis tiek turėjo tendenciją užsiimti pagrindine veikla.
Šis projektas buvo pagrindinis komandos paklausimas. Sakyčiau, kad 80 procentų jų didžiąją laiko dalį praleidžia „Covid-19“ testams.
Vis tiek pristatėme dėl daugybės kitų iniciatyvų. Mes dirbome paleidę patalpų ir lauko alergijos testus, kurie mums yra didžiulis etapas. Dalase taip pat pastatėme savo akredituotą laboratoriją ir pasirašėme daugiametę sutartį su „Humana“.
Komanda dirba 24/7, dirba visą savaitgalį. Nepridedame galvų skaičiaus. Tai vis dar sudėtinga aplinka, net ir verslui, kuriam teikiama svarbi paslauga.
Būta lūžio taškai, žinoma. Turėjau vieną. Pirmadienį, kai mes pradėjome veiklą, aš dalijausi su komanda apie pasirinkimą pirmiausia sutelkti dėmesį į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir apie FDA ir visus tuos dalykus, ir aš nutraukiau verkšlenimą.
Gavau el. Laišką tą rytą kažkas iš miesto, kurio verslo partnerio sūnus serga cistine fibroze ir karščiavo. Laiške buvo parašyta: „Jis manęs neprašė išsiųsti el. Paštu, bet ar yra kokių nors būdų, kuriais galėtumėte mums atlikti testą?“ Tas el. Laiškas man įstrigo. Jaučiate atsakomybės svorį.
Turėjau pasakyti „ne“ į tą prašymą. Ir ne tik tą.
Aš manau, kad ši kelionė davė žmonėms „Everlywell“ žmonėms jaustis kaip jie padeda tuo metu, kai dažnai jaučiasi beviltiška. Ar tai reiškia, kad jie visi nori dirbti be pertraukų, kol mokosi vaikus namuose ir užsiima šeima? Ne zinoma ne. Turiu 8 men. Mano vyras kartu su mūsų aukle galėjo suteikti vaikų priežiūrą. Bet aš pasiilgau sūnaus, kai jis atsikelia ryte ir nusileidžia miegoti.
Ne todėl, kad mes esame didvyriai bet kokiu būdu. Nenoriu pervertinti mūsų vaidmens šioje srityje. Aš nesu toje fronto linijoje. Aš neturiu sutuoktinio fronte. Tikrieji herojai yra sveikatos priežiūros darbuotojai.
Mes pasirinkome kaip įmonę Padaryti tai. Aš nusprendžiau tai padaryti. Nepaprastai didžiuojuosi pasirinkimu. Tačiau vis tiek labai sunku apdoroti visa tai, kai jūs taip pat deginate žvakę abiejuose galuose ir bandote išlikti sveiko proto.
Noriu atlikti tinkamus statymus ekonominės krizės metu. Noriu pagaminti tinkamą produktą. Ir aš noriu, kad tai būtų viskas, ko tikimės, kad tai bus mūsų atsakymas. Mums nedalyvauti šioje akimirkoje, būti stebėtojais nebuvo išeitis. Tai iš esmės apibrėžs mūsų įmonę.
